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我院完成医疗器械临床试验机构备案

2018-11-21 12:08:51

  11月5日,我院完成医疗器械临床试验机构备案工作,取得备案号,具备开展医疗器械临床试验的资格,是怀化市首家获得这一资格的医院。此次备案的有内科、外科、超声、影像、检验等40多种专业。
  根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院《关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》,国家药品监督管理局医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。自2019年1月1日起,医疗器械(包括体外诊断试剂)临床试验申办者应当选取已经在备案系统备案的医疗器械临床试验机构开展临床试验。
  完成备案后,这40多种专业即可与医疗器械研发机构合作,开展医疗器械临床试验。我院此次备案成功,对促进医院参与医疗器械研发,培养和提高医务人员严谨、科学、规范的医疗作风和科研素质,提高医院整体科研水平,促进学科发展具有重要意义。
(周倩倩)
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